Efficacia clinica di Orlistat nei pazienti obesi ed in sovrappeso con diabete mellito di tipo 2, trattati con Insulina
L'obiettivo dello studio è stato quello di valutare l'effetto dell'Orlistat ( Xenical ) , un inibitore delle lipasi gastrointestinali , sulla perdita di peso , sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolari nei pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2, trattati con l'Insulina.
I pazienti con indice di peso corporeo ( BMI ) compreso tra 28 e 40 kg/m(2), sono stati assegnati al trattamento con Orlistat ( 120 mg, 3 volte die ) o a placebo, in associazione ad una dieta con ridotto contenuto calorico.
Questi pazienti erano già in trattamento con l'Insulina da sola o associata ad antidiabetici orali, ma con un controllo metabolico non ottimale ( HbA 1c 7,5 - 12,0% ).
Dopo 1 anno, il gruppo Orlistat ha presentato una maggiore perdita di peso corporeo ( - 3,89 +/- 0,3% dal peso corporeo basale ) rispetto al placebo ( - 1,27% +/- 0,3%, p < 0,001 ).
Il trattamento con Orlistat rispetto al placebo ha prodotto una maggiore riduzione nell'HbA 1c ( - 0,62 +/- 0,08 versus - 0,27 +/- 0,08% , p = 0.002 ) , nella glicemia a digiuno ( - 1,63 +/- 0,3 versus - 1,08 +/- 0,3 mmol/l , p= 0.02 ) e nel dosaggio richiesto di Insulina e di altri farmaci.
Inoltre l'Orlistat ha prodotto miglioramenti nei livelli plasmatici del colesterolo totale ( p = 0.0002 ) e del colesterolo LDL ( p = 0.001 ) e del rapporto LDL / HDL ( p = 0.001 ) rispetto al placebo.
In conclusione, la terapia con Orlistat ha prodotto una perdita di peso clinicamente significativa con miglioramenti nel controllo glicemico e nei fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti in sovrappeso o obesi , con diabete di tipo 2 che presentano un controllo metabolico non ottimale con la terapia insulinica. ( Xagena 2002 )
Kelley DE et al , Diabetes Care 2002 ; 25 : 1033-1041